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                    歡迎來到北京飛速度醫療科技有限公司【官網】

                    CFDA醫療器械注冊

                    飛速度為廣大醫療器械生產企業提供CFDA醫療器械注冊咨詢服務,包括進口醫療器械CFDA注冊、國產醫療器械CFDA注冊,為企業提供從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質(生產企業許可證、經營企業許可證)申報等各項服務,通過專業高效的服務、打通各環節通道(產品評估-快速立項-風險分析-項目規劃-搜集資料-內部逐級審評-優化整改),為企業產品順利上市保駕護航。

                    專業的醫療器械注冊咨詢團隊,具備雄厚的技術實力。飛速度擁有包含臨床、藥理、制劑、生物工程、醫療器械等多學科領域的專家、教授、博士、碩士,分別在有源、無源和體外診斷試劑方面成立專項技術中心,擁有多項創新器械申報成功經驗,以及數百個境內及進口醫療器械注冊申報成功案例,如人工器官、骨科植入、體外循環、激光產品、超聲產品、醫用軟件、監護產品、基因測序及體外診斷試劑等。飛速度與國家及各省藥監局、醫療器械技術審評機構保持著良好合作關系,為企業提供全方位、一站式解決方案,加速產品上市歷程,提高企業投資回報率。

                    根據NMPA頒布的《醫療器械注冊管理辦法》的規定,任何醫療器械產品希望在中國境內上市銷售、使用醫療器械(包含境內和境外的器械),都應當向相應的藥品監督管理部門進行注冊。監管部門對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意銷售、使用。飛速度為廣大醫療器械企業提供國內醫療器械注冊服務,輔助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質(生產許可證經營許可證)申報等環節著手,打通各環節通道,為產品順利上市保駕護航。國內注冊項目是飛速度最最核心的服務之一,也是企業進行臨床診斷試劑CRO注冊的前提之一。
                     

                    CFDA醫療器械注冊服務內容

                     

                    法規服務
                    (國產/進口)

                    技術實現階段的咨詢服務  產品設計開發法規符合性咨詢
                     產品可用性研究咨詢
                    產品注冊/備案的咨詢與實施  產品技術要求編制輔導
                     軟件及網絡安全描述文檔編制輔導
                     風險管理咨詢服務
                     產品注冊/備案申請咨詢服務
                    其他服務  產品分類界定
                     醫療器械創新申報優先審批申請
                     高風險醫療器械臨床試驗申報咨詢服務
                     醫療器械生產許可咨詢
                     醫療器械經營許可咨詢
                     境外企業國內代理人與售后服務

                    醫療器械注冊整體流程

                     
                    醫療器械國內注冊流程圖

                    CFDA醫療器械注冊客戶問題反饋


                    1、配套儀器使用的耗材需要注冊嗎?如果沒有和儀器一起注冊,那需要做哪些動作才能當儀器配套的耗材賣呢,一定要備案么?
                    答:需要。看儀器配套耗材單獨算幾類產品,是一類的就備案,23類就去注冊。

                    2、跨省走醫療器械注冊人制度,是以注冊人所在省的指南為準,還是以受委托方所在省的指南為準?
                    答:注冊資料應該是以注冊人所在省的指南為準,現場體系考核,應該是雙方的事情,發起人應該是注冊人所在省。

                    3、對于沒有行業標準的產品該怎么完成注冊?找不到承檢機構......
                    答:查歷年分類界定結果看看有沒有該產品的注冊歷史。如果沒有,再看看有沒有指導原則和規范,建議先做分類界定,不想做就直接送國家總局報送三類或創新。
                    關于創新醫療器械注冊檢:創新注冊檢分二三類,二類在省局申報,三類在國家局做注冊檢。找不到承檢機構看看有沒有技術要求文件,編制技術要求文件的依據和說明能明確嗎?
                    如果確定是二類產品報省局檢測機構,本省檢測不了的,找外省能承檢的,走委托檢合同。如果二類所有省局都承接不了的,直接找中檢院(國內最全的醫療器械檢測機構)。 三類直接走國家指定機構進行檢驗。

                    4、醫療器械產品注冊證是唯一的嗎?
                    答:是的,就像車牌一樣,醫療器械產品注冊證號也具備唯一性。

                    5、醫療器械注冊證怎么查詢?可以網查詢嗎?
                    答:查詢醫療器械產品注冊證需要登錄SFDA國家局的網站(點擊進入)。先選擇國產器械還是進口器械,然后輸入關鍵字或者證號即可。
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