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                    【臨床試驗基礎知識】倫理委員會

                    當前位置:首頁 > 資訊中心 > 基礎知識

                    來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2019-04-25  瀏覽:

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                    <a href=/news/basics/542.html target=_blank class=infotextkey>倫理委員會</a>

                      倫理委員會組成:

                      1、從事醫藥相關專業人員;2、非醫藥專業人員;3、法律專家;4、獨立于研究/試驗單位之外的人員(可以為研究單位、地區、國家的或跨國的審查機構或委員會)
                      至少需要5個人且性別均衡,以上是召開倫理會議的委員要求。

                      職責:

                      確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

                      工作程序:

                      1、接受審評申請并進行記錄;
                      2、分發審評資料進行預審或初審;
                      3、組織現場審核會議;
                      4、討論表決并記錄各項程序及結果;
                      5、形成決議并送達;
                      6、投票方式做決定;
                      7、相關委員回避;
                      8、非委員出席不投票;
                      9、書面記錄決議;
                      10、保存記錄到試驗結束后5年。

                    倫理審評資料

                      需提交倫理審查的文件(包括但不限于下述文件內容):

                      1、倫理審查申請表(簽名并注明日期);
                      2、臨床試驗方案(注明版本號和日期);
                      3、知情同意書(注明版本號和日期);
                      4、招募受試者的相關材料;
                      5、病例報告表;
                      6、研究者手冊;
                      7、主要研究者履歷;
                      8、國家市場監督管理總局(原國家藥監總局)《醫療器械臨床試驗批件》;
                      9、其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由;
                      10、試驗醫療器械的合格檢驗報告。

                      審查臨床試驗方案的要點:

                      1、試驗符合公認的科學原理,基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。
                      2、與試驗目的的有關的試驗設計和對照組設置的合理性。
                      3、受試者提前退出試驗的標準,暫停或終止試驗的標準。
                      4、試驗實施過程中的監查和稽查計劃,包括必要時成立獨立的數據與安全監察委員會。
                      5、研究者的資格與經驗、并有充分的時間開展臨床試驗,人員配備及設備條件等符合試驗要求。
                      6、臨床試驗結果報告和發表的方式。

                      倫理審核應注意:

                      1、研究者(資格、經驗、時間充裕否、人員、設備);
                      2、方案(符合倫理原則,研究目的,受試者及其他人員的風險收益;設計科學性);
                      3、受試者入選及知情的方法;
                      4、受試者損害及死亡的治療/或保險措施;
                      5、方案修正意見是否接受評估;
                      6、定期審查。

                    如何獲得倫理委員會批準

                      如何獲得倫理委員會批準?

                      申辦者委派的項目負責人或監查員在啟動一項臨床試驗前,先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機構了解該機構是否設有倫理委員會。

                      如多中心臨床試驗,協作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議?是否需要在協作單位重新獲得倫理委員會批準?

                      了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。

                      監查員應在倫理委員會會議開始前盡早協助研究者準備好需呈報給倫理委員會的文件以便各位倫理委員會成員在會前已審閱會上要討論的申請。

                      倫理委員會開會后,監查員應及時與研究者溝通以了解審評結果并根據倫理委員會的決議獲得書面批準函或根據倫理委員會的建議及時作出反饋。

                      倫理委員會的答復:

                      同意---作必要的修正后同意---作必要修正后重申---不同意---終止或暫停已批準的試驗

                      倫理委員會收費嗎?

                      倫理委員會可以收費,但應該公開審查收費標準;倫理委員會的唯一經費來源于項目評審費。

                    倫理委員會的職責

                      倫理委員會的職責:

                      倫理委員會應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設,履行保護受試者的安全和權益的職責。

                      倫理委員會應當對申請人提交的醫療器械臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有醫療器械臨床試驗項目進行審查監督外,也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

                      倫理委員會對臨床試驗進行審查監督可以行使如下權力:

                      1、批準/不批準一項臨床試驗;
                      2、對批準的臨床試驗進行跟蹤審查;
                      3、終止或暫停已經批準的臨床試驗項目。

                      倫理委員會成立后應及時向國家市場監督管理總局(原國家藥監總局)和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案時應提交如下資料:

                      1、倫理委員會主任委員和委員名單(附簡歷);
                      2、倫理委員會章程;
                      3、倫理委員會相關工作程序和制度。

                      倫理委員會應向國家市場監督管理總局(原國家藥監總局)和所在地省級食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

                    倫理書面保存時間

                      倫理書面保存時間:

                      (1)ICH-GCP 對倫理書面要求保存的時間是:試驗完成后至少三年;
                      (2)NMPA 對倫理書面要求保存的時間是:保存至臨床試驗結束后五年。

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