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                    杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策

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                    來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-10-14  瀏覽:

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                      引言:生物醫藥產業是時下最熱門的行業之一,多地出臺產業激勵政策,引導行業快速、有序發展。本文為大家介紹杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策等生物醫藥行業政策。

                    醫療器械注冊.jpg

                      為促進區內生物醫藥產業創新發展,根據《浙江省人民政府辦公廳關于加快推進醫藥產業創新發展的實施意見》和《杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見》的部署,結合區內實際,制定以下政策。

                    一、支持對象:

                      在蕭山區依法登記注冊,具有法人資格,依法納稅,具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄,且從事生物創新藥物和醫療器械領域的研發生產以及上述產業相關平臺服務型的生物醫藥行業企業。

                    (一)支持研發創新

                    1.研發經費資助

                      (1)對經認定的創新藥和高端醫療器械新引進企業,按研發項目實際發生費用(含外包)的20%給予資助,三年內單個企業累計資助金額最高不超過1000萬元。對于優質項目,經項目方申請,根據政府投資機構相關規定符合條件的,再按研發項目實際發生費用(含外包)的10%,由政府投資機構按同股同權參投給予支持,三年內單個企業參投最高不超過500萬元。

                      (2)鼓勵企業積極申報重大科技項目。區內企業獲得國家級科技計劃項目(國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目)、省科技重大專項(省重點研發計劃項目)的,如上級明確地方配套資金比例的,按要求給予資助;如上級無明確規定配套資金比例的,項目驗收通過后按1∶1給予配套資助,單個企業資助總額最高不超過1500萬元。

                    2.支持創新藥研發

                      對于開展臨床試驗的創新藥研發項目:

                      (1)進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的,分別給予每項獎勵100萬元、200萬元。

                      (2)完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的,再按照該項目臨床試驗發生費用(不含已計入研發經費資助部分)的20%給予資助,最高分別不超過300萬元、500萬元。

                      單個項目上述兩項臨床試驗的獎勵、資助金額合計不超過該項目臨床試驗發生費用(不含已計入研發經費資助部分)的30%;單個企業每年獲得上述兩項臨床試驗的獎勵、資助最高不超過3000萬元。獲得獎勵、資助的項目須在區內實現產業化或銷售結算。

                    3.支持醫療器械創新

                      對完成臨床試驗后并獲得CFDA注冊受理的第二、三類醫療器械,具有自主知識產權并在區內實現產業化或銷售結算的,根據實際臨床試驗發生費用(不含已計入研發經費資助部分)和注冊費用合計的50%進行資助,每個產品最高不超過100萬元。對進入創新醫療器械特別審批或優先審評程序的,根據實際臨床試驗發生費用(不含已計入研發經費資助部分)和注冊費用合計的50%進行資助,每個產品最高不超過200萬元。單個企業每年資助合計最高不超過1000萬元。

                    4.鼓勵一致性評價

                      鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。凡通過國家一致性評價的藥品并在區內實現產業化或銷售結算的(不同規格視為同一個品種),每個品種給予100萬元的一次性獎勵;其中開展臨床有效性試驗的品種,每個品種給予200萬元的一次性獎勵。單個企業每年獎勵最高不超過1000萬元。

                    (二)鼓勵藥品醫療器械注冊認證

                      1.獲得國家新藥注冊證書并在區內實現產業化或銷售結算的,對單品種累計銷售收入首次達到1億元的,一類新藥每個品種給予1000萬元獎勵,二類和三類新藥每個品種給予500萬元獎勵。

                      2.申請醫療器械首次注冊且獲得相應醫療器械注冊證的(原則上不含列入國家藥品監督管理局發布的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》的產品),經認定并在區內實現產業化或銷售結算的,則依據該產品類別,二類醫療器械每個產品給予50萬元的獎勵,三類醫療器械每個產品給予80萬元的獎勵。被國家、省食藥監管理部門認定為創新型醫療器械的,取得注冊證后在原有基礎上再獎勵20萬元。單個企業每年獎勵最高不超過200萬元。

                      3.對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物(含醫療器械)臨床試驗質量管理規范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的生物醫藥企業給予資助。其中,首次通過GLP認證項目達到三大項、五大項的,分別給予100萬元、200萬元獎勵;取得GCP資格認證的,按每通過1個專業給予10萬元獎勵并予以累計(含非首次獲得GCP認定證書的新增專業),單個企業獎勵最高不超過200萬元。

                      4.在區內取得藥品注冊批件且實現產業化或銷售結算的項目,對于項目總投資(不含研發投入)1億元以上、5億元以下的,待項目投產后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業資助最高不超過5000 萬元;項目總投資(不含研發投入)5億元以上的,待項目投產后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業資助最高不超過1億元。

                      在區內取得創新型二類、三類醫療器械注冊證且實現產業化或銷售結算的項目,對于項目總投資(不含研發投入)5000萬元以上、1億元以下的,待項目投產后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業資助最高不超過 1000 萬元;項目總投資(不含研發投入)1億元以上、5億元以下的,待項目投產后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業資助最高不超過5000萬元;項目總投資(不含研發投入)5億元以上的,待項目投產后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的 20%予以資助,單個企業資助最高不超過1億元。

                    (三)鼓勵市場開拓

                      1.對新進入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型,給予每品種一次性獎勵50萬元;對新進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》的獨家品種或獨家劑型,可給予每品種一次性獎勵20萬元。

                      2.對區內實現產業化或銷售結算的企業,新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械,每個產品分別給予100萬元、50萬元的資助。單個企業資助最高不超過500萬元。

                    (四)優化發展環境

                      1.空間支持:經評審,區內新設、新遷入的生物醫藥領域創新企業,自認定年度起,租用辦公空間或工業廠房,前3年給予租金資助,辦公空間租金資助最高為2元/平方米/天,工業廠房租金資助最高為1元/平方米/天。實際租金標準低于前述標準的,按實際租金予以資助。原則上辦公空間資助最高不超過600平方米,廠房空間資助最高不超過1500平方米。空間為毛坯的,在核定面積內給予400元/平方米的裝修補貼;對確有特殊需求(GMP廠房)的,在核定面積內裝修資助最高不超過800元/平方米。上述空間租金、裝修資助原則上由項目所屬平臺、鎮街承擔。成長性好的優質項目有特殊空間需求的,屬地平臺、鎮街可根據實際情況自行安排。

                      2.人才技術支持:對實際投入(不含土地出讓金)達5000萬元(含)以上的生物醫藥行業企業,參照區內總部經濟對高級管理人員的政策扶持力度,對其不超過10名高級管理人員或技術專家給予支持。

                    (五)推動藥品上市持有人制度

                      對取得藥品、醫療器械上市許可持有人資格且在區內實現產業化或銷售結算的企業,委托區內生物醫藥企業提供生產服務的,每個品種按委托合同財務結算金額的2%給予委托方獎勵,單個企業獎勵最高不超過500萬元。

                    (六)加強金融支持

                      區內政府產業基金以讓利性或同股同權股權投資模式重點支持優質生物醫藥創新型企業的科技創新和成果轉化等。

                    (七)完善公共服務

                      1.經評定且符合區內規劃的生物醫藥公共服務平臺,按其購置研發設備總價的50%給予資助,最高不超過3000萬元。

                      2.區內GLP、GCP、生物醫藥研發外包(CRO)、生物醫藥研發生產外包(CDMO)、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構,為與其無投資關系的區內生物醫藥企業提供服務的,給予年度合同實際金額的5%、單個機構每年最高不超過500萬元的獎勵。

                    (八)強化人才支撐

                      深入實施人才優先發展戰略,加快招才引智,制定生物醫藥產業人才分類標準,補充納入蕭山區有關人才規定,并給予優先保障。重點培養生物醫藥產業工人隊伍,提高產業工人技能水平,通過教育培訓、技能評價等完善產業工人的培養、評價、使用、激勵、保障等措施。

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