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                    義烏醫療器械生產許可證申請流程及要求

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                    來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-10-15  瀏覽:

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                      引言:今年起,義烏大力促進醫療器械產業發展,對取得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證的生產企業有扶持獎勵政策和現金支持。本文帶大家了解義烏醫療器械生產許可證申請流程和要求。

                    醫療器械生產許可證.jpg

                      根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,第一類醫療器械生產企業辦理備案。可吸收醫療器械屬于三類產品,在此只介紹生產許可的辦理。

                    一、義烏醫療器械生產許可證申請流程:

                      申請流程如下圖所示:

                    醫療器械生產許可證.jpg

                    二、義烏醫療器械生產許可證申請材料(依各地具體情況準備)

                      (一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

                      (二)營業執照復印件;

                      (三)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

                      (四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;

                      (五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷(復印件);

                      (六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

                      (七)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖;

                      (八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);

                      (九)質量手冊和程序文件(原件);

                      (十)工藝流程圖(原件);

                      (十一)生產企業自查表(原件)

                      (十一)其他證明資料。

                      不同地區略有差異,依據各地藥監局的具體規定準備。

                    三、義烏醫療器械生產許可證變更申請

                      生產信息發生變更的,企業應提出變更申請。

                      A.增加生產產品

                      a)增加的產品不屬于原生產范圍

                      原發證部門按規定進行現場檢查,符合要求的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍,并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

                      b)增加的產品屬于原生產范圍

                      與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發證部門對申報資料進行審核,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;

                      與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發證部門對申報資料進行審核,并進行現場檢查,符合條件的,在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;

                      B. 生產地址非文字性變更

                      應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發證部門依規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定;

                      C. 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更

                      變更后30日內,企業向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的企業,原發證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

                    四、義烏醫療器械生產許可證延續申請

                      《醫療器械生產許可證》的有效期是5年,在有效期屆滿前6個月,企業應當向原發證部門提出延續申請。對于延續申請,有必要時原發證部門會對企業展開現場檢查,并在原證到期前做出是否準予延續的決定。

                    五、跨省建廠

                      醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的,應當單獨申請醫療器械生產許可。

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