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                    醫療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理?

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                    來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-10-14  瀏覽:

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                    引言:在我國,醫療器械注冊分成醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊和醫療器械變更注冊三種形式,相比另外兩種注冊形式,醫療器械變更注冊更加多樣,或簡單、或復雜,差異很大。所以,需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。

                    醫療器械變更注冊.jpg

                    問題:骨科及口腔植入器械,變更注冊增加滅菌方式,需要進行哪些檢測?

                    回答:通過許可事項變更注冊增加滅菌方式,需要提交相應滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況,均應進行檢測。如新增環氧乙烷滅菌方式,則須增加無菌檢測項和環氧乙烷殘留量檢測項。

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