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                    進口醫療器械注冊產品在境外不屬于醫療器械怎么處理?

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                    來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-10-15  瀏覽:

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                    全球主要國家和地區都有各自的醫療器械分類及監管體系,我國與歐盟、美國、日本等醫療器械主要市場關于醫療器械的分類存在差異,有些產品在境外不屬于醫療器械,這種情況,進口醫療器械注冊產品在境外不屬于醫療器械怎么處理?

                    進口醫療器械注冊.jpg

                    進口醫療器械注冊,原產國不作為醫療器械管理的I類醫療器械,則需要提供:

                    (1)產品全性能監測(自測)報告

                    (2)生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含監測手段)的說明

                    原產品不作為醫療器械管理的II、III類醫療器械:

                    (1)產品技術報告

                    (2)安全風險分析報告

                    (3)產品全性能自測報告

                    (4)產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件

                    此外,在原產國不屬于醫療器械,但在中國屬于醫療器械的產品來說,上市批件可提供該產品在原產國的上市批件(在原產國屬于哪類產品管理,提供哪類產品的上市批件);原產國不需要做臨床,但按照中國管理規定需要做臨床的產品,應在中國做臨床。

                    醫療器械注冊咨詢

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