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                    2021年上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則

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                    來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-06-01  瀏覽:

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                     (2015年12月14日,滬食藥監藥械流〔2015〕785號文發布,根據2016年4月7日《上海市食品藥品監督管理局《關于修改<上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則>的通知》修改后重新發布,有效期至2020年12月13日。)
                    上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則
                      第一章 總則
                      第一條 為加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證醫療器械、有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定,結合本市實際,制定本實施細則。
                      第二條 本實施細則是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于本市從事醫療器械經營活動的經營者。
                      醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。
                      第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施,風險管理措施應當符合國家法規規章規定。
                      第四條 企業應當誠實守信,依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為。企業提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規禁止從業的情形。
                      在接受食品藥品監督管理部門檢查時,應當予以配合。
                      第二章 職責與制度
                      第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,全面負責企業日常管理工作。
                      第六條 企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本實施細則要求經營醫療器械。
                      第七條 企業質量負責人應當由管理層人員擔任,熟悉本企業所經營產品的質量特性及質量管理體系,全面負責企業質量管理工作。企業質量負責人應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。
                      第八條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
                      (一)組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程,指導、監督制度的執行,并對執行情況進行檢查,發現問題及時糾正和持續改進;
                      (二)負責收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定,實施動態管理,并建立檔案和目錄清單;
                      (三)負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則;
                      (四)負責首營審核,包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核,同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息,并建立所營產品質量檔案和目錄清單;
                      (五)負責不合格醫療器械的確認,對醫療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字;對不合格品的處理過程,應當實施有效監督,并有書面處理憑證;
                      (六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告,報告應當有質量負責人意見和簽字;
                      (七)組織相關部門驗證、校準相關設施設備,相關記錄應當保存留檔;
                      (八)組織指導醫療器械不良事件的收集與報告;
                      (九)負責配合醫療器械召回的管理;
                      (十)組織對委托(受托)醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核(如有委托),審核意見應當書面確認簽字并存檔;
                      (十一)組織對委托(受托)運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核,審核意見應當書面確認簽字并存檔;
                      (十二)組織或協助開展質量管理培訓;
                      (十三)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責:
                      1、參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核;
                      2、指導并督促正確錄入《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》,確保產品可追溯;
                      3、經營第三類醫療器械企業需參與制定并落實計算機信息管理系統中有關質量管理的相關內容,醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。
                      第九條 企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,包括以下內容:
                      (一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;
                      (二)質量管理的規定:
                      1、質量管理操作規程:醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程;
                      2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定;
                      (三)首營審核的規定(包括供貨者、產品合法性審核所需的相關證明文件、批發和第三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關證明文件);
                      (四)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);
                      (五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸記錄等);
                      (六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規定、銷售記錄的規定);
                      (七)不合格醫療器械管理的規定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);
                      (八)醫療器械退、換貨的規定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);
                      (九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括責任人、報告流程、停止經營和通知記錄等);
                      (十)醫療器械召回規定(包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等);
                      (十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備目錄、維護周期、責任人及維護內容的記錄、報告和檔案等);
                      (十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);
                      (十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等);
                      (十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、責任人、事故調查和處理報告、重大質量事故報告等);
                      (十五)經營第三類醫療器械企業需制定計算機信息管理系統管理的規定(包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等)。
                      第十條 從事第二類、第三類醫療器械批發和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定以下質量管理制度:
                      (一)醫療器械追蹤溯源的規定(包括企業建立所經營產品的供貨者、產品、購貨者目錄清單及資質檔案,與填報的《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》信息一致,信息維護管理的規定、責任人、數據維護等);
                      (二)質量管理制度執行情況考核的規定;
                      (三)第三類醫療器械經營企業質量管理自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經營場所所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告的規定。
                      第十一條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度,包括以下記錄:
                      (一)首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核記錄;
                      (二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);
                      (三)入庫記錄;
                      (四)在庫養護檢查記錄、庫存記錄;
                      (五)出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;
                      (六)售后服務記錄;
                      (七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;
                      (八)退貨記錄;
                      (九)不合格品處置相關記錄;
                      (十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監控記錄;
                      (十一)運輸冷鏈/保溫監測記錄;
                      (十二)計量器具使用、檢定記錄;
                      (十三)質量事故調查處理報告記錄;
                      (十四)不良事件監測調查報告記錄;
                      (十五)醫療器械召回記錄;
                      (十六)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
                      第十二條 企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
                      第十三條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
                      鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
                      第十四條 企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
                      第十五條 從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
                      第十六條 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
                      第三章 人員與培訓
                      第十七條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識,并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格要求。
                      第十八條 企業應當設立與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。
                      經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業、醫療器械零售連鎖企業(總部)、醫療器械第三方物流企業、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發企業,應當設置質量管理機構或質量管理人員。
                      除上述類別的醫療器械經營企業應當至少設一名質量負責人。
                      第十九條 企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
                      第三類醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
                      角膜接觸鏡零售的醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱(包括二級技師以上)同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷。
                      助聽器經營企業質量負責人,應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
                      第二類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。
                      兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。
                      其他兼營醫療器械零售企業,應當配備1名高中或中專以上學歷,經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。
                      第二十條 企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫療器械經營企業從事質量管理工作人員應當在職在崗。
                      (一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
                      (二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷、并經過生產企業或者有資質供應商培訓的人員。
                      (三)從事角膜接觸鏡驗配企業,驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員;經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。
                      (四)從事助聽器驗配企業,驗配的人員應當具有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。
                      (五)從事醫療器械第三方物流企業,應當設立專門的醫療器械物流管理人員,負責醫療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。
                      第二十一條 企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗資質,熟悉所經營產品的相關知識。
                      約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持的,可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。
                      第二十二條 企業應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓,并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規程等。
                      企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃,開展繼續教育培訓,培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。
                      第二十三條 企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
                      第四章 設施與設備
                      第二十四條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,批發或零售醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米,庫房使用面積不少于15平方米,批發兼零售的企業經營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置(委托第三方物流儲運的企業除外)。
                      (一)經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業,庫房使用面積應當不少于100平方米。
                      (二)經營體外診斷試劑批發企業,經營場所使用面積不少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房,使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
                      (三)零售連鎖經營企業(總部),經營場所使用面積不少于150平方米,醫療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米),委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。
                      (四)醫療器械第三方物流企業,應當設有醫療器械專用倉庫,具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米,儲運體外診斷試劑的,冷庫容積應當不少于1000立方米。
                      (五)角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應,使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區域,設施設備應當符合相關行業標準。
                      同時經營上述所列產品類別的經營企業,經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。
                      經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。
                      第二十五條 醫療器械批發的經營場所應當配備與其經營范圍和經營規模相適應的辦公和產品陳列所需的設施設備。醫療器械零售的經營場所,應當設置與經營產品的展示需求相適應的專柜或經營區域。
                      經營場所應當整潔、衛生。
                      提供醫療器械體驗服務的場所不得擠(占)用經核備的經營面積。
                      第二十六條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經營醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求,不宜設置在不適合貯存醫療器械的場所。庫房具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理,獨立設置,醒目位置懸掛企業名稱標志牌及庫房分區平面布局圖。
                      第二十七條 有下列經營行為之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:
                      (一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
                      (二)連鎖零售經營醫療器械的;
                      (三)全部委托醫療器械第三方物流企業進行儲運的;
                      (四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的(含融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫用設備);
                      (五)上海市食品藥品監督管理部門規定可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
                      第二十八條 企業貯存醫療器械,應當按質量狀態采取控制措施,實行分區、分類管理。
                      貯存作業區包括待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區等,并有明顯分區標示。分區標示應當具有引導、指示、警告等說明,明顯區分不同區域和功能(如分區可采用色標管理,設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨(召回)產品應當單獨存放。
                      醫療器械產品應當根據企業經營風險管理的措施,按照質量管理制度要求進行合理分類貯存,有分類標示。
                      第二十九條 醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與庫房辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施,庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備,滿足庫房管理的需要。
                      第三十條 庫房的條件應當符合以下要求:
                      (一)庫房內外環境整潔,無污染源;
                      (二)庫房內墻光潔,地面平整,無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結構嚴密;
                      (三)有室外裝卸、搬運、接收、發運等作業的企業應當有相應防護設施,如裝卸貨物門外應當有防止雨淋的頂棚、冷鏈產品的防護措施和設施等;
                      (四)庫房設有門禁等可靠的安全防護措施,對無關人員進入實行可控管理。
                      第三十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:
                      (一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;
                      (二)避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施;
                      (三)符合安全用電要求的照明設備,安全防火要求的消防設備;
                      (四)包裝物料的存放場所;
                      (五)有特殊要求的醫療器械應當配備相應的設備。
                      第三十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。
                      第三十三條 庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。
                      第三十四條 批發需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械企業,應當配備以下設施設備:
                      (一)與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫,有出入冷庫的緩沖區域或有隔離設施;
                      (二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
                      (三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統、備用制冷機組);
                      (四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能,配置溫度自動監測設備,可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監測數據。
                      (五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。
                      第三十五條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應,并符合以下要求:
                      (一)配備陳列貨架和柜臺;
                      (二)醒目位置懸掛相關證照、監督電話;
                      (三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;
                      (四)經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合醫療器械包裝標簽和說明書的有關規定。
                      第三十六條 零售的醫療器械的陳列應當符合以下要求:
                      (一)按分類以及貯存要求分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
                      (二)醫療器械的擺放應當整齊有序,品名內容與注冊證或備案憑證上相關內容一致,陳列產品應當避免陽光直射。以樣品方式陳列應當在產品包裝上標示“樣品”字樣;
                      (三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監測和記錄;
                      (四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。
                      第三十七條 零售企業應當定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查并記錄,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械,主要包括:產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。
                      第三十八條 零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。
                      第三十九條 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。
                      第四十條 企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,建立溫濕度監測設備等計量器具目錄清單,保存校準或檢定記錄檔案。可自行進行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。
                      第四十一條 企業應當對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
                      第四十二條 經營第三類醫療器械企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理要求并具有以下功能:
                      (一)系統硬件設施和網絡環境要求:有支持系統正常運行的計算機設備,有穩定、安全的網絡環境和安全可靠的信息平臺,有實現部門間、崗位間信息傳輸和數據共享的網絡環境,有符合醫療器械經營質量管理要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫;
                      (二)系統具有建立醫療器械產品信息、生產企業信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數據庫的功能;
                      (三)系統具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能,可根據管理權限建立首營審核流程,建立首營審核資質檔案;
                      (四)系統具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案(產品注冊證、生產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等)進行提前預警,超時效或超范圍自動控制和鎖定功能;
                      (五)系統可依據首營審核信息,自動生成并打印經營環節的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄,記錄內容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內容。系統能對各經營環節進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效,實現經營質量追溯跟蹤;
                      (六)系統具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售;
                      (七)系統具有信息查詢和交換等功能,能接受食品藥品監管部門網絡監管;
                      (八)系統具有網絡信息安全和數據備份的功能,記錄真實可靠。
                      1、通過身份驗證登錄系統,在權限范圍內處理業務數據,系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成;
                      2、未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息,修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;
                      3、系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。
                      第四十三條 從事醫療器械第三方物流業務的企業,應當具備能夠實施醫療器械現代物流作業,并與物流規模相適應的設施、設備,包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規定要求外,還應當同時具備以下條件:
                      (一)用于拆零、拼箱發貨的作業區域和設備;
                      (二)存放不合格醫療器械專用場所;
                      (三)銷后退(召)回產品的專用場所;
                      (四)設置高貨架的,應當具有適合醫療器械存儲和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。
                      設置委托方貯存專區的,應當懸掛委托方企業名稱標志牌、功能區域說明及平面圖。
                      第四十四條 從事醫療器械第三方物流業務的企業,應當具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。
                      第四十五條 從事醫療器械第三方物流業務的企業,應當具有獨立運行的滿足醫療器械第三方物流作業全過程和質量控制等有關要求的計算機信息管理系統。除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本功能要求外,還應當具有與委托方實施醫療器械儲運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。
                      第四十六條 從事醫療器械第三方物流業務的企業,應當通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺,信息系統平臺應當符合醫療器械經營質量管理要求,包括:
                      (一)委托方信息:醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等;
                      (二)委托儲運醫療器械產品名錄;
                      (三)醫療器械產品入庫信息;
                      (四)醫療器械產品庫存信息;
                      (五)醫療器械產品出庫信息;
                      (六)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
                      第五章 采購、收貨與驗收
                      第四十七條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件,內容包括:
                      (一)營業執照;
                      (二)醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證;
                      (三)醫療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
                      (四)銷售人員身份證復印件,加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
                      第四十八條 企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等信息,必要時,企業可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。
                      企業發現供貨方存在違法違規經營行為時,應當停止審核,并及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
                      第四十九條 企業應當與供貨者簽署采購合同或協議,明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
                      第五十條 企業應當在采購合同或者協議中,與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。
                      第五十一條 企業在采購醫療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
                      第五十二條 企業收貨人員在接收醫療器械時,應當核實運輸方式及產品是否符合運輸要求,并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。
                      第五十三條 供貨者隨貨同行單應當包括發貨日期、供貨者、生產企業名稱、生產企業許可證號(或備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容,并加蓋供貨者出庫印章。
                      第五十四條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按品種特性要求放置于相應待驗區域,或者設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。
                      第五十五條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄。
                      第五十六條 驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。
                      第五十七條 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
                      第五十八條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,在做好收貨要求的基礎上,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。
                      第五十九條 企業委托醫療器械第三方物流企業進行儲運時,委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議,明確質量管理要求及雙方的法律責任和義務,按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
                      第六章 入庫、貯存與檢查
                      第六十條 企業應當建立入庫記錄,內容包括產品名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期(或者失效期)、數量、貨位號(或存放區域)、質量狀態、庫房管理人員交接時間及簽字等。
                      驗收合格的醫療器械應當放置合格區;驗收不合格的放置在不合格區,注明不合格事項并做好記錄,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
                      第六十一條 企業應當根據醫療器械產品的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
                      (一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
                      (二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
                      (三)搬運和堆垛醫療器械應當嚴格按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝;
                      (四)按照醫療器械貯存要求分庫(區)、分類存放,醫療器械與非醫療器械應當分開存放;
                      (五)醫療器械產品應當按照名稱、規格型號、批號分開整齊擺放,與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
                      (六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;
                      (七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;
                      (八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
                      第六十二條 從事醫療器械第三方物流業務的企業,自營與受托的醫療器械產品應當分開存放或按照本企業風險管理的要求,依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行管理,合理貯存。
                      第六十三條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查,建立庫存產品檢查記錄。內容包括:
                      (一)檢查并改善貯存與作業流程,貯存合理、標示清晰,發現問題應當及時調整優化貯存作業流程;
                      (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;
                      (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄,包括:日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
                      (四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄;
                      (五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養,發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。
                      第六十四條 企業應當對庫存醫療器械產品的有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。
                      第六十五條 超過有效期的醫療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區,按照有關規定采取銷毀等處置措施,并保存相關記錄和附有原始資料等。
                      第六十六條 企業應當根據庫存記錄,對醫療器械進行定期盤點,做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括:入庫時間、醫療器械的名稱、規格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業名稱、有效期(或者失效期)、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點(貨位號)、產品質量狀態等。
                      第七章 銷售、出庫、運輸
                      第六十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權企業名稱、授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
                      對發出的授權書,企業應當建立檔案。
                      第六十八條 從事醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者,銷售前應當建立購貨者首營審核,對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售給具有合法資質的醫療器械經營企業或者使用單位。
                      第六十九條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄,銷售記錄應當至少包括:
                      (一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數量、單價、金額;
                      (二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;
                      (三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。
                      第七十條 從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或備案憑證編號)、醫療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯系方式。
                      第七十一條 從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,包括醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等,以方便顧客進行質量追溯。
                      第七十二條 醫療器械出庫時,庫房保管人員應當根據出庫單對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情況不得出庫,并報告質量管理人員處理。
                      (一)包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
                      (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
                      (三)醫療器械超過有效期;
                      (四)存在其他異常情況的醫療器械。
                      第七十三條 醫療器械出庫應當進行產品出庫復核,并建立出庫復核記錄,內容包括:購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期、出庫復核人員等。
                      第七十四條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示,并附有拼箱產品目錄清單。
                      第七十五條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責。符合以下要求:
                      (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求,蓄冷劑裝箱前應該達到規定的預冷時間;
                      (二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;
                      (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。
                      第七十六條 企業委托其他機構運輸醫療器械,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,簽訂質量保證書面協議,包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容,確保運輸過程中質量安全。
                      第七十七條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
                      運輸過程應當實時監測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度數據。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品,防止對醫療器械質量造成影響。
                      第八章 售后服務
                      第七十八條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
                      第七十九條 企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。
                      第八十條 企業與供貨者約定,由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的,可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
                      第八十一條 企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的質量和安全,防止混入假劣醫療器械。
                      退貨產品應當填寫退貨申請單,內容包括:產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等,不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實,并提出處理意見。
                      退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨,信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區,驗收不合格的放于不合格區,退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規定。
                      第八十二條 企業應當按照質量管理規定的要求,制定售后服務管理制度和操作規程,內容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
                      第八十三條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。投訴記錄內容包括:記錄時間、產品名稱、規格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯系電話和投訴人姓名等。
                      第八十四條 企業應當及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
                      第八十五條 從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
                      角膜接觸鏡驗配企業,應當將合法經營承諾內容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經營場所內。
                      第八十六條 企業應當配備專職或者兼職人員,及時注冊醫療器械不良事件報告平臺(www.adrs.org.cn),按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作。企業應當建立并保存經營的醫療器械發生不良事件的監測記錄,形成檔案。
                      企業應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
                      第八十七條 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題,或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
                      第八十八條 企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。召回記錄項目內容包括:時間、召回事由、召回計劃編號、產品名稱、規格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、召回數量、實際召回數量、差額數量原因等,并保存召回原始資料檔案。
                      第九章 附則
                      第八十九條 本實施實施細則下列用語的含義:
                      (一)醫療器械相關專業:指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業。
                      (二)在職:與企業確定勞動關系的在冊人員。
                      (三)在崗:相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。
                      (四)首營審核,包括產品、供貨者、購貨者合法性審核。
                      產品首營審核,即對本企業首次采購的醫療器械所進行的合法性審核。
                      供貨者首營審核,即在發生醫療器械采購時,每位供貨者與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或者經營,對供貨者所必需的合法性審核。
                      購貨者首營審核,即本企業首次將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位,對該經營企業或者使用單位所必需的合法性審核。
                      (五)待驗:對到貨、銷后退回的醫療器械采用有效的方式進行隔離或者區分,在入庫前等待質量驗收的狀態。
                      (六)零貨:指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫療器械。
                      (七)拼箱發貨:將零貨醫療器械集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。
                      (八)拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式。
                      第九十條 醫療器械零售連鎖企業(總部)的管理應當符合本實施細則批發企業相關規定,門店的管理應當符合本實施細則零售企業相關規定。
                      第九十一條 本實施細則自發布之日起實施,有效期五年。
                      第九十二條 本實施細則由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
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