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                    河南|印發《第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務制度(試行)》的通知

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                    來源:飛速度醫療器械咨詢  發布時間:2021-06-18  瀏覽:

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                    各有關單位:
                       為深入貫徹落實國務院“放管服”改革和深化醫療器械審評審批制度改革的有關要求,進一步優化營商環境,切實解決企業實際困難,縮短企業產品注冊整體時間,支持我省醫療器械產業發展,省食品藥品審評查驗中心研究制定了《第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務制度(試行)》,予以印發,即日起執行。
                             特此通知。

                             附件:1.第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務制度(試行)
                             2.第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務申請表

                     

                    2021年6月11日

                    河南|印發《第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務制度(試行)》的通知


                    附件1

                    第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務制度(試行)


                    1.本制度適用于擬申請第二類醫療器械產品注冊事項,且申報產品屬于《免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄》,或采用同品種比對方式提供臨床評價資料的,有國家標準、行業標準或指導原則等相關標準,同時產品已申請醫療器械注冊檢驗的情形。
                    2.注冊申請人申請注冊檢驗時,可同時向河南省食品藥品審評查驗中心(以下簡稱“中心”)網站提交申請第二類醫療器械產品注冊立卷審查技術服務申請,并將申報資料郵寄至中心綜合業務科520房間。
                    3.立卷審查技術服務申報資料包括:注冊申請人按2014第43號公告要求提交產品注冊申報資料(注冊檢驗報告除外),一式兩份;《第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務申請表》一份。
                    4.立卷審查技術服務工作程序及工作時限同《醫療器械注冊管理辦法》中的相關要求。中心對申報資料進行審評,需要補正的一次告知需要補正的資料。申請人提交補正資料(一式兩份),中心對補正資料進行審評,提出審評意見。經立卷審查技術服務,符合技術審評要求的,返還申請人申報資料一份,中心留存一份;不符合技術審評要求的,全部資料和審評意見返還申請人。
                    5.注冊檢驗結束,申請人收到注冊檢驗報告后,與經立卷審查技術服務的申報資料及審評意見合并,提交河南省藥品監管政務服務大廳,進入注冊審評審批流程。中心在收到正式提交的產品注冊申報資料后,對注冊檢驗報告的信息及申報產品的證明性、關聯性進行審評,于30個工作日內辦結,出具審評意見。
                    6.若檢驗報告內容與經立卷審查技術服務的申報資料存在嚴重差異,導致立卷審查技術服務出具的審評意見出現偏差,影響產品注冊技術審評結論的,工作時限及工作程序執行《醫療器械注冊管理辦法》,不再執行第5條。
                    7.若通過受理部門提交的產品注冊申報資料與經立卷審查技術服務的申報資料不一致,存在重大差異,影響產品注冊技術審評結論的,不再執行第5條,且一年內不再接受該申請人的立卷審查技術服務申請。
                    8.堅持自愿原則,申請人可自行選擇是否進行立卷審查技術服務。進入立卷審查技術服務程序的,在立卷審查技術服務結束前,選擇直接進入產品注冊程序的,立卷審查技術服務工作自動終止。
                    申請人在等待注冊檢驗報告過程中改變申報計劃,可以向中心綜合業務科提交撤回申請,撤回立卷審查技術服務申請及申報資料。


                    附件2

                    第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務申請表

                    產品名稱

                    ?

                    分類編碼

                    ?

                    型號規格

                    ?

                    結構組成

                    ?

                    適用范圍

                    ?

                    臨床評價

                    方式

                    £屬于《免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄》產品

                    £同品種比對

                    適用的標準

                    ?

                    產品技術要求是否引用

                    ?

                    醫療器械檢驗機構檢品受理號

                    ?

                    立卷審查

                    技術服務

                    申請人

                    企業名稱

                    ?

                    生產地址

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                    法定代表人

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                    *委托代理人

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                    *聯系電話

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                    *聯系地址(供郵寄發補通知用)

                    ?

                    申請人承諾書

                    1.我單位自愿申請第二類醫療器械產品注冊立卷審查技術服務。

                    2.我單位申報產品屬于《免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄》中產品。£

                    我單位申報產品采用同品種比對方式提供臨床評價資料。£

                    3.我單位申報產品有國家/行業標準/產品注冊技術審查指導原則,申報產品的產品技術要求中對其適用部分有引用。申報產品已申請醫療器械注冊檢驗,并受理。

                    4.我單位已認真閱讀《第二類醫療器械注冊立卷審查技術服務制度(試行)》中的各項要求,并同意遵照執行。

                    其他需要說明的問題:

                     

                     

                     

                    單位法定代表人(簽字)申報單位(簽章)

                    年月日年月日

                     

                    注:加“*”項用于郵寄發補通知,一定要確認無誤。若因聯系方式錯誤不能郵寄的,責任由申請人承擔。

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