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                    歡迎來到北京飛速度醫療科技有限公司【官網】

                    生產許可GMP認證

                    飛速度為進行醫療器械和體外診斷試劑生產活動的企業提供生產管理服務。本服務隸屬于飛速度下屬的生產企業事業部業務范疇,業務范圍包括從體系建立、運行、審核、整改幾個階段為一體的全套服務,以及生產許可證代辦服務。

                    生產質量管理(ISO13485)服務是飛速度自成立十年間,伴隨公司成長的一個支柱業務。公司下屬的生產企業事業部擁有醫療器械、IVD行業專業人士三十名,從事相關行業經驗十年以上者九人,專家及顧問八人。他們長期與NMPA溝通,第一時間了解行業政策、考核變化。他們經驗豐富,擁有幫助企業合理避免程序失誤的經驗,以及嚴格的模擬考核。無論您的產品復雜程度,無論您正處在哪個工作階段,無論您的企業規模,您都可以在飛速度找到最合適的專業化服務。
                     

                    醫療器械生產許可證


                    是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。藥監總局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

                    GMP


                    是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可以直譯為“優良的生產實踐”。在NMPA管理的生產企業應當執行《醫療器械生產質量管理規范》,也為方便簡稱為GMP。它是一項強制性的法規,是醫療器械生產企業必須遵循的基本原則。也就是說,在國內銷售的醫療器械和IVD都需要通過GMP認證才可以生產上市。

                    ISO 13485


                    國際標準化組織(ISO)于2017年1月19日發布ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》國際標準,包含了ISO9001:2000標準的大部分質量管理體系的通用要求,以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,來確保醫療器械的安全有效。藥監總局等同采用了ISO9001:2003標準,頒布了符合國情的YY/T0287-2017/ISO13485:2016標準。

                    我們提供以下生產質量管理服務


                    - 醫療器械生產許可證辦理
                    - 醫療器械GMP認證
                    - 生產GMP體系建立
                    - 生產GMP體系運行及審核
                    - 生產GMP體系整改指導服務
                    - ISO 13485認證
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