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                    歡迎來到北京飛速度醫療科技有限公司【官網】
                    醫療器械臨床監察專項服務
                    醫學監察是什么?醫學監察是臨床研究過程中監查工作的重要組成部分,與臨床監查、數據監查及安全相互補充,驗證并確保受試者的權利和福祉受到保護,試驗數據質量符合方案、GCP和其他監管要求。醫學監察員,也叫臨床監查員(CRA),不僅需要有專業知識基礎,也需要熟悉適當的法律法規,具有數據管理、分析與總結的能力,還需要具備項目管理,團隊合作,溝通談判的軟實力。

                    依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第一條的規定,臨床試驗監查的目的是為了加強對醫療器械臨床試驗的管理,在維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯的前提下,督促臨床試驗順利完結。

                    飛速度是老牌的第三方臨床試驗稽查公司,擁有專業的稽查和培訓團隊,建立了一整套醫療器械臨床試驗監查和培訓的全面的標準操作規程。本監查專項服務涵蓋需臨床的醫療器械產品和IVD體外診斷試劑產品,通過項目稽查、提供咨詢和培訓,確保參與臨床試驗的各個機構都能按照GCP(或ICH-GCP)、標準操作規程(SOP)和相關法規要求實施臨床試驗。
                     

                    在國內臨床試驗質量普遍堪憂的今天,獨立的第三方監查代理公司的出現具有重大意義


                    1、監查公司的專業團隊可彌補臨床試驗機構的不完善;
                    2、監查公司的獨立性可以監督CRO公司的臨床試驗質量;
                    3、監查公司的專業團隊可以為醫藥企業提供專業的技術咨詢服務。
                    這就是飛速度在公司成立之處,設立臨床試驗稽查團隊的初衷。

                    飛速度提供的臨床監查員工作有哪些?


                    臨床監查員的工作可以涵蓋整個臨床試驗,即從方案設計開始到研究總結報告完成。大部分工作涉及研究相關問題和方案問題。例如:
                    1、回答研究中心、CRA和研究團隊的入排標準問題;
                    2、在研究開展過程中回答關于研究方案的問題;
                    3、與研究中的其他人員協調,以確保信息的一致性;
                    4、解決來自研究中心和研究團隊在整個研究中的安全問題;
                    5、在受試者因醫療緊急情況需要揭盲時確認并提供指導;
                    6、審核事件編碼列表;
                    7、研究與方案相關的培訓。

                    臨床試驗監查的最佳時間點


                    臨床試驗入組20%病例(及早發現問題,通過加強培訓,避免問題再次發生);
                    最后一例受試者出組(在收表前發現問題,避免過多的統計學答疑);
                    總結報告生成后,臨床總結會之前(總結報告、統計分析報告與原始資料的數據不一致是常見問題)。

                    項目經理、協調員和監查員是臨床試驗中最為關鍵的三個角色,臨床監察員代表的是申辦方的利益,飛速度堅決維護申辦方的利益,我們為受試者負責,也為申辦方臨床項目負責。飛速度承諾,我們的監查員重視審核簽名頁,確保數據的真實、準確、完整,絕不弄虛作假。
                    咨詢/詢價
                    • 服務流程
                    • 官方收費
                    • 基礎法規
                    • 時間分布
                    • 相關服務

                    醫療器械臨床試驗監查服務流程

                    醫療器械臨床試驗監查服務流程

                    醫療器械臨床試驗監查收費標準


                    監查費用由第三方臨床監查服務商收取,官方不收取費用。
                     
                    飛速度器械CRA收費標準
                    需做醫療器械臨床產品類別 CRA收費標準
                    二類器械 600-800元/例
                    三類器械 1200-1500元/例
                    具體報價,依據樣本收集難易程度、項目難易程度等因素判定,有可能高于上述費用。

                    醫療器械臨床試驗監查服務依據

                     
                    文件名稱 文號 發布時間 實施時間
                    《醫療器械監督管理條例》 650號文件 2014-3-7 2014-6-1
                    《醫療器械注冊管理辦法》 藥監總局令4號 2014-7-30 2014-10-1
                    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 藥監總局令25號 2016-3-23 2016-6-1

                    醫療器械臨床試驗監查服務周期

                     
                    階段 說明及時限
                    稽查準備至現場稽查開始 收到項目資料后1個月內
                    現場稽查 SDV抽樣下,2個WD/家
                    稽查報告 最后一家機構現場稽查完成后3個WD
                    CAPA計劃審核 CAPA計劃獲得后2個WD
                    CAPA證據審核 CAPA證據獲得后2個WD

                    醫療器械臨床試驗監查相關服務

                     
                    服務項 具體工作內容
                    第三方獨立監查 1、調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息;
                    2、獲得臨床文件及倫理委員會批件,對倫理會批件初審;
                    3、組織研究者會議作會議記要,接待研究者工作;
                    4、嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和法律、法規,按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉;
                    5、高質量的研究中心訪視報告;
                    6、協助研究中心進行AE/SAE的報告,跟蹤隨訪;
                    7、核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
                    8、原始數據核查,對各類數據負責
                    9、試驗器材文件管理;
                    10、稽查前工作準備,稽查報告反饋、整改。
                    CAPA計劃可行性審核  
                    CAPA證據有效性審核